Neurogenne zaburzenia czynności dolnych dróg moczowych

BJU Int. 2004 Feb;93(3):303-310

Randomized, double-blind placebo- and tolterodine controlled trial of the once-daily antimuscarinic agent solifenacin in patients with symptomatic overactive bladder

Department of Urology, Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, UK. c.r.chapple@shef.ac.uk

Opracowanie zawiera wyniki badania klinicznego trzeciej fazy, oceniającego wartość bursztynianu solifenaciny w leczeniu chorych dotkniętych nadreaktywnością wypieracza (ang. OAB - overactive bladder). Analizie wieloośrodkowej poddano bezpieczeństwo i tolerancję solifenacyny, a wyniki leczenia porównano w grupą leczoną tolterodyną w dawce 2 mg dwa razy na dobę oraz grupą otrzymującą placebo. Wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie przeprowadzono w 98 ośrodkach. Kryteriami włączenia dorosłych chorych były cechy OAB występujące co najmniej od 3 miesięcy. Po wstępnym dwutygodniowym okresie wszyscy chorzy otrzymywali placebo, a następnie byli włączani do jednej z dwóch grup leczonych aktywnie lub otrzymującej w dalszym ciągu placebo przez okres 12 tygodni. Solifenacynę podawano w dawce 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Wskaźniki skuteczności leczenia obejmowały zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego średniej liczby parć naglących, epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu i nietrzymania moczu z parcia, zmiany w liczbie dobowych mikcji oraz średniej objętości wydalonego moczu podczas jednej mikcji. Do badania włączono ogólną liczbę 1281 chorych; randomizacji poddano 1081 z nich, natomiast analizą objęto 1077. Ocena skuteczności leczenia była możliwa w odniesieniu do 1033 chorych. Potwierdzono istotną statystycznie różnicę w zmianie epizodów parć naglących pomiędzy grupami leczonymi aktywnie a placebo (w obu grupach p<0,001); nie wykazano takiej różnicy pomiędzy grupą leczoną solifenacyną a tolterodyną. Wykazano nieznamienne zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu w grupie otrzymującej tolterodynę; znamienne zmniejszenie się liczby epizodów nietrzymania moczu uzyskano jedynie w grupie leczonej solifenacyną 5 mg (p=0,008) i 10 mg (p=0,0038). Uzyskano istotne zmniejszenie średniej liczby mikcji na dobę w grupach chorych leczonych aktywnie (tolterodyna p=0,0145; solifenacyna 5 mg i 10 mg - w obu przypadkach p<0,001) oraz znamienne zwiększenie objętości moczu przypadającej na jedną mikcję (p<0,001). Tolerancja solifenacyny została oceniona na dobrą. Suchość w ustach zgłosiło 18,6% leczonych tolterodyną, 14,0% solifenacyną 5 mg, a 21,3% solifenacyną 10 mg. Wyniki badania wskazują na istotną przydatność solifenacyny w łagodzeniu objawów nadreaktywności wypieracza z akceptowalnym odsetkiem działań niepożądanych.