Naukowe podstawy wytycznych

Dawno minęły czasy, kiedy największy ekspert w jakiejś dziedzinie medycyny wygłaszał opinię, jak postępować w leczeniu danej choroby i nie budziło to żadnych wątpliwości. Zdobyta wiedza pochodziła od jego mistrza, który przekazał mu, co powinien robić, a on, nieco modyfikując te informacje, wiedział już, jaki jest najlepszy sposób postępowania. I tyle! Znaczenie straciły także spotkania w gronie czołowych ekspertów, którzy wygłaszają swoje opinie jako ?biblię? na temat postępowania w medycynie. Opinie te nie są już akceptowane przez dzisiejszych klinicystów oraz ich pacjentów. Dzisiaj każde zaprezentowane zalecenie musi być jasno uzasadnione.

Jakość wytycznych zależy od metod zastosowanych do ich opracowania, a liczba zastosowanych parametrów jakości wpływa na poziom ich bezpieczeństwa, wiarygodności i użyteczności. Trudnością przy opracowaniu zaleceń było zawsze napięcie panujące pomiędzy praktyką, użytecznością i twardymi danymi naukowymi - gdy były dostępne, a w przypadku ich braku ? właściwą oceną dostępnego materiału badawczego.

Jedną z metod jest skoncentrowanie się tylko na dostępnych wynikach badań wysokiej jakości (meta-analyses of high quality RCTs), gdzie materiał naukowy jest jasny i jednoznaczny. Zalecenia mogą się wtedy stać przeglądem informacji, który każdy, kto ma dostęp do komputera, może sobie odpowiednio opracować. Istnieje jednak ryzyko, że taki samodzielnie przygotowany przegląd zaleceń nie będzie wykonany właściwie i kompleksowo. Dlatego tak ważne jest podejmowanie tej pracy przez organizacje. Ponadto słabą stroną takiej metody jest oczywisty fakt, że zakres takich wytycznych byłby dość ograniczony, jako że dla większości urologicznych interwencji nie istnieją ujednolicone bazy danych, nie mówiąc już o ich poziomie.

Wiele organizacji poniosło przez lata ogromne nakłady finansowe na szczegółową analizę prac naukowych niższego poziomu, mając na celu ustalenie kluczowych wniosków i wykorzystanie ich do przygotowania jasnych, wysokiej jakości zaleceń. Powodzenie tych działań jest jak dotychczas tylko połowiczne.

Obecnie uzgodnienia eksperckie nie są już uznawane jako dopuszczalne wytyczne. Co można zrobić, aby zmienić tę sytuację? Wszyscy są zgodni, że najlepszym rozwiązaniem byłoby prowadzenie badań naukowych na wysokim poziomie, obejmujących wszystkie obecnie pomijane dziedziny. Jednak do realizacji tej opcji prawdopodobnie nigdy nie dojdzie. Nie istnieje zatem jedno gwarantowane rozwiązanie, dlatego coraz więcej organizacji zaangażowanych w opracowywanie wytycznych dąży do stworzenia sytuacji, w której to parametry jakościowe będą określały, co stanowi o wysokim poziomie wytycznych postępowania w praktyce klinicznej. Trwa proces dochodzenia do konsensusu na temat liczby parametrów jakościowych.

Główne zagadnienia dotyczące tworzenia przejrzystych wytycznych stanowią listę parametrów jakościowych:

• Proces tworzenia wytycznych powinien być objaśniony w jasny, zrozumiały dla klinicystów sposób. Wcześniej wytyczne oparte na imponującej metodologii były zrozumiałe wyłącznie przez wysoko wyspecjalizowanych metodologów!
• Dla tych, którzy uczestniczą w tworzeniu wytycznych, zarówno dla ekspertów klinicznych, organizacji, jak i ich pracowników, rejestrowanie i zarządzanie potencjalnymi konfliktami interesów ma kluczowe znaczenie.
• Zarządzanie oznacza tu „pełne ujawnienie wszelkich finansowych i niefinansowych bodźców, które mogą wpływać na opinię, czy to w zamierzony, czy nawet niezamierzony sposób”. W przypadku wyraźnych konfliktów eksperci muszą być zwolnieni z udziału w tworzeniu wytycznych, a w większości przypadków potencjalne konflikty muszą zostać rozważone. Jest to jedno z działań, za które odpowiedzialna jest organizacja.
• Finansowanie wytycznych musi być przejrzyste. Jeśli jest jakakolwiek wątpliwość dotycząca potencjalnego wpływu na treść wytycznych, zawsze rzuci to cień na jakość informacji w nich zawartych.
• Konieczna jest systematyczna konsultacja dotycząca piśmiennictwa, które jest podstawą rekomendacji.
• Materiał badawczy powinien być oceniany pod względem jakości i ta ocena powinna być brana pod uwagę przy formułowaniu wytycznych przy wykorzystaniu systemu określającego formalny poziom danych i stopnie rekomendacji.
• Wyniki muszą być zaprezentowane w przejrzysty sposób, by zagwarantować pełne zrozumienie tekstu i dokładne znaczenie wytycznych.
• Musi być wdrożony zewnętrzny proces recenzowania.

Klinicyści są coraz bardziej krytycznie oceniani przez swoich pacjentów, administracje szpitali i przez organizatorów opieki zdrowotnej, co jest spowodowane przez napór informacji oraz trudności finansowe. Autorzy wytycznych powinni być świadomi tej presji, a wyniki ich pracy muszą sprostać takiej krytyce.

Opracowywanie wytycznych to ogromna odpowiedzialność. Ich zadaniem jest wspieranie lekarzy w podejmowaniu najlepszych obiektywnie decyzji dla danego pacjenta przy wzięciu pod uwagę indywidualnych okoliczności. Połączenie danych, na podstawie których wytyczne są tworzone, praktyki klinicznej, w której mają być stosowane, i doświadczenia lekarza, który je stosuje jest kluczem dobrej praktyki medycznej. Dostępne źródła finansowania, a także uwarunkowania kulturowe i społeczne mogą być kolejnymi ważnymi elementami tego procesu decyzyjnego.

W wytycznych tkwi ogromny potencjał. Są one pomocą naukową, na której możemy się oprzeć w podejmowaniu kompleksowych decyzji klinicznych, ale ich prawdziwe oddziaływanie będzie widoczne dopiero w przyszłości. W międzyczasie Biuro EAU Guidelines i około 160 naszych kolegów uczestniczących w panelach ekspertów oraz zespół obserwatorów nadzorujący ten proces zamierzają nadal prezentować najlepszy dostępny materiał.

Wytyczne postępowania w praktyce klinicznej nabierają coraz większego znaczenia na co dzień. Zrobimy wszystko, co w naszej mocy, by poziom opracowanych wytycznych był jak najwyższy i uwzględniał wszystkie parametry jakości, mając pełną świadomość, że pozytywna ocena wytycznych EAU zależy od ich użytkowników i czytelników. Naszą intencją jest spełnić najwyższe oczekiwania członków EAU.

Artykuł ukazał się w „EAU Congress Newsletter”, January 2012.
Tłumaczenie i przedruk za zgodą EAU.

Tłumaczenie: Ela Ziółkowska
Communication&CME-CPD
Project Manager