Odwołując się do reguł znaczeniowych języka powszechnego przyjąć należy, że eksperyment to próba, zwłaszcza przeprowadzana po raz pierwszy; realizacja nowatorskiego pomysłu; celowe wywołanie jakiegoś zjawiska (lub jego zmiany) w sztucznych, zwykle laboratoryjnych, warunkach w celu zbadania i wyjaśnienia jego przebiegu; doświadczenie (zob. Słownik języka polskiego, tom I, red. nauk. M. Szymczak, Warszawa 1978, s. 525). W eksperymencie nie chodzi więc o podejmowanie standardowych czynności, lecz o pionierskie podejście do danej kwestii, z zastosowaniem nowatorskich metod.
Nie ulega wątpliwości, że eksperymentowanie jest jedynym z warunków postępu w wielu dziedzinach życia. Trzeba mieć jednak na uwadze, iż niejednokrotnie wiąże się ono z ryzykiem naruszenia dóbr prawnych, które występuje w dużo większym stopniu niż w wypadku działań standardowych. W tej sytuacji konieczne jest istnienie stosownych regulacji prawnych, określających warunki dopuszczalności i sposób przeprowadzania eksperymentów. W odniesieniu do eksperymentów medycznych przeprowadzanych na ludziach regulacją taką jest przede wszystkim rozdział 4 (art. 21-29) ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r., nr 136, poz. 857 ze zm.; dalej jako ust. o zaw. lek.).
Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może przybrać postać eksperymentu leczniczego lub badawczego (art. 21 ust. 1 ust. o zaw. lek.). Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych bądź tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony tylko wówczas, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ust. o zaw. lek.). Z kolei eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może on być przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie tego eksperymentu dopuszczalne jest wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych jego rezultatów (art. 21 ust. 3 ust. o zaw. lek.).
Warunkiem przeprowadzenia eksperymentu medycznego jest to, aby spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza miała istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu były zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej (art. 22 ust. o zaw. lek.). Ponadto, eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną (art. 29 ust. 1 ust. o zaw. lek.) i pod kierownictwem lekarza, który posiada odpowiednio wysokie kwalifikacje (art.23 ust. ozaw. lek.).
Ust. o zaw. lek. szczegółowo reguluje problematykę poinformowania oraz zgody uczestnika na udział w eksperymencie medycznym. Zgodnie z jej art. 24 udzielana mu informacja powinna obejmować cele, sposoby i warunki przeprowadzenia eksperymentu, spodziewane korzyści lecznicze lub poznawcze, ryzyko oraz możliwość odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium (ust. 1). Ponadto - w myśl ust. 2 tego artykułu - w przypadku gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, lekarz obowiązany jest poinformować go o tym.
Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności uzyskania zgody w tej formie, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej (art. 25 ust. 1 ust. o zaw. lek.).
Ust. o zaw. lek. reguluje dopuszczalność eksperymentów medycznych na osobach, które nie są zdolne do samodzielnego udzielenia zgody: małoletnich, ubezwłasnowolnionych całkowicie i nie posiadających rozeznania, mimo pełnej zdolności do czynności prawnych.
Zgodnie z art. 25 ust. 2 ust. o zaw. lek. udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Przy czym, jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył tego wieku i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, wówczas konieczna jest także jego pisemna zgoda. W wypadku udziału małoletniego w eksperymencie badawczym zostały przewidziane szczególne obostrzenia. Mianowicie, może on w nim uczestniczyć jedynie wówczas, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla jego zdrowia, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy z udziałem małoletniego jest jednak wykluczony, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych (art. 25 ust. 3 ust. o zaw. lek.).
W wypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę na jej udział w eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel ustawowy. Przy czym, jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, wówczas konieczne jest ponadto uzyskanie jej pisemnej zgody (art. 25 ust. 4 ust. o zaw. lek.).
W wypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, zgodę na jej udział w eksperymencie leczniczym wyraża sąd opiekuńczy (art. 25 ust. 5 ust. o zaw. lek.).
W sytuacji, kiedy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział chorego w eksperymencie leczniczym, istnieje możliwość zwrócenia się do sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment, o wyrażenie takiej zgody (art. 25 ust. 6 ust. o zaw. lek.). Ze stosownym wnioskiem może wystąpić podmiot przeprowadzający eksperyment (art. 25 ust. 7 ust. o zaw. lek.).
Ust. o zaw. lek. przewiduje możliwość przeprowadzenia eksperymentu medycznego bez konieczności uzyskania zgody uczestnika czy też jego przedstawiciela ustawowego lub sądu opiekuńczego. Dotyczy to przypadków niecierpiących zwłoki, w których występuje bezpośrednie zagrożenie życia (art. 25 ust. 8 ust. o zaw. lek.).
W art. 26 ust. o zaw. lek. wprowadzono dodatkowe rygory związane z uczestnictwem w eksperymentach medycznych kobiet ciężarnych i karmiących. Mianowicie, udział w eksperymentach leczniczych kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego (ust. 1). Jeżeli natomiast chodzi o eksperymenty badawcze, to kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w tych z nich, które są pozbawione ryzyka lub związane z niewielkim ryzykiem (ust. 2).
Ust. o zaw. lek. w art. 26 ust. 3 całkowicie wyklucza uczestnictwo w eksperymentach badawczych dzieci poczętych, osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej oraz osób pozbawionych wolności.
Eksperyment medyczny musi zostać przerwany, jeżeli osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody cofnie ją, co jest możliwe w każdym stadium jego przeprowadzania (art. 27 ust. 1 ust. o zaw. lek.). Ponadto, obowiązek przerwania eksperymentu leczniczego powstaje, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego przewyższające spodziewane dla niego korzyści (art. 27 ust. 2 ust. o zaw. lek.), zaś eksperymentu badawczego - jeżeli nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej (art. 27 ust. 3 ust. o zaw. lek.).
Na koniec należy zauważyć, że informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody osoby poddanej temu eksperymentowi, jednakże w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby (art.28ust. o zaw. lek.)
dr n. prawnych Paweł Daniluk
adiunkt w Zakładzie Prawa Karnego Instytutu Nauk Prawnych Polskiej Akademii Nauk
ekspert do spraw legislacji w Wydziale Postępowań przed Trybunałem Konstytucyjnym
Biura Analiz Sejmowych Kancelarii Sejmu
