Przegląd Urologiczny 2009/4 (56) wersja do druku | skomentuj ten artykuł | szybkie odnośniki
 
strona główna > archiwum > Przegląd Urologiczny 2009/4 (56) > Prawne zagadnienia transplantacji nerek

Prawne zagadnienia transplantacji nerek

Część II

Pomyślna transplantacja narządu jest wynikiem działań wielu osób. Każdy etap pracy zespołów lekarskich znalazł swe odzwierciedlenie w przepisach Ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów z dnia 01.07.2005 roku oraz w wydanych do niej rozporządzeniach.

Orzeczenie zgonu

Najczęściej miejscem, w którym dochodzi do identyfikacji potencjalnego dawcy, jest Oddział Intensywnej Terapii lub Oddział Neurologii czy Neurochirurgii. Wynika to z istoty patologii i zaburzeń towarzyszących procesowi śmierci w wyniku nieodwracalnego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjent w stanie krytycznym, będąc pod opieką wyspecjalizowanej jednostki, podlega systematycznej ocenie parametrów życiowych, objawów neurologicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych. Na podstawie wieloośrodkowych obserwacji oraz analizy naturalnego przebiegu urazów i ostrych chorób naczyniowych OUN już w latach 60. poczyniono zapisy będące podstawą ustawodawstwa europejskiego. Odnajdujemy je w polskich rozporządzeniach dotyczących orzeczenia zgonu.

Rozporządzenie z dnia 17.07.2007 roku wyróżnia dwa etapy lekarskiego badania zakończone orzeczeniem zgonu. Rozdzielenie tych czynności podkreśla odrębność diagnozy lekarskiej od decyzji o skut-kach prawnych.

Etap I - wysunięcie podejrzenia śmierci zawiera "wykluczenia" i "potwierdzenia". Służą one zwróceniu uwagi na pacjentów w stanie ciężkim o specyficznejkonfiguracjiczynnikówryzykarozpoczynających kaskadę śmierci. Ustawodawca nie określa uprawnień osoby wypełniającej etap I, co można interpretować jako uprawnienie każdego lekarza opiekującego się pacjentem w stanie krytycznym. Zawarte w tym etapie kryteria mają za zadanie wykluczenie z grona potencjalnych dawców pacjentów, których badanie kliniczne mogłoby zostać zmodyfikowaneprzezczynnikiniezależneodstanuczynnościowego OUN, takie jak hipotermia, wpływ leków, zaburzenia metaboliczne (np. kwasica w przebiegu cukrzycy). Z zasady wyklucza się z grona dawców chorych, u których istnieją przejawy samoistnego napędu oddechowego oraz pacjentów, których przyczyny ciężkiego stanu nie jesteśmy w stanie ustalić, wobec czego nie możemy wypowiedzieć się na temat wyczerpania metod ich leczenia.

Ustawodawca wymaga, aby w zależności od przyczyny i miejsca uszkodzenia OUN opisany w I etapie stan pacjenta utrzymywał się od 6 do 12 godzin przed przystąpieniem do etapu II. Precyzyjne określenie ram czasowych jest odzwierciedleniem wiedzy na temat mechanizmów ustania krążenia mózgowego w różnych typach uszko-dzenia OUN. Wprowadzenie "czasu obserwacji wstępnej" z jednej strony pozwala ugruntować wysunięte podejrzenie, z drugiej podkreśla postulat postrzegania śmierci jako procesu w czasie.

Etap II składa się z badań klinicznych i próby bezdechu, za przeprowadzenie których odpowiada kierownik kliniki (oddziału) lub lekarz przez niego upoważniony. Wydaje się, że w rozumieniu ustawodawcy jest to lekarz specjalista. Badania kliniczne przeprowadza się dwukrotnie w odstępie 6 godzin w przypadku uszkodzenia OUN o charakterze pierwotnym nadnamiotowym (np. uraz okolicy ciemieniowej, krwotok podpajęczynówkowy), 24 godzin we wtórnym uszkodzeniu OUN (uduszenie). W uszkodzeniu podnamiotowym (krwotok do pnia mózgu) zawsze obowiązuje zastosowanie badań instrumentalnych. Badania kliniczne mają na celu prześledzenie dróg przewodzenia z i do mózgu za pomocą oceny siedmiu odruchów (ryc. 1). Ustawodawca w rozporządzeniu przedstawia techniczne wytyczne sposobu prowadzenia badań. Wyodrębnia także badanie bezdechu jako osobny test o stałych zakresach warto-ści o znaczeniu diagnostycznym i parametrach wyjściowych. W przy-padku badania bezdechu posługiwanie się oceną prężności CO2 we krwi tętniczej chorego w odpowiednich przedziałach czasowych jest, obok obserwacji badanego, mierzalnym dowodem braku czynności ośrodka oddechu. W niewielu dokumentach prawnych wiedza medyczna ma znaczenie decydujące w tak bezpośredniej postaci.

Rycina 1
Schemat zakresu badania klinicznego potencjalnego dawcy

Wieloletnie już doświadczenie polskiego środowiska lekarskiego zaowocowało umieszczeniem w wytycznych z 2007 roku siedmiu odruchów rdzeniowych/obwodowych, które mogą występować u pa-cjentów ze śmiercią mózgu. Podobnie wprowadzenie diagnostyki EEG, USG Dopplera, angiografiiiscyntygrafiimózgusłużąorzeczeniu zgonu w warunkach np. zniszczenia struktur twarzoczaszki, rozległego ubytku struktur mózgu lub przeciwnie - braku klasycznych wykładników uszkodzenia tkanek OUN.

Protokół orzeczenia zgonu stanowi integralną część cytowanego rozporządzenia. Członkowie komisji powoływani są przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonują orzeczeń zgonu. Trzech lekarzy, w tym dwóch w dziedzinach: anestezjologia, neurologia lub neurochirurgia, tworzy zespół, którego zadaniem jest ocena pacjenta, dokumentacji i jednomyślna interpretacja diagnozy medycznej. Wraz z określeniem godziny zgonu pacjenta, diagnoza ta rodzi skutek prawny. Od tej chwili mamy do czynienia ze zmarłym, a wentylowanie zwłok uzasadnione jest jedynie w przypadku, gdy zmarły może stać się dawcą narządów.

Identyfikacja potencjalnego dawcy narządów

Z prawnego punktu widzenia identyfikacjadawcyograniczasię do ustalenia, czy zmarły za życia nie wyraził sprzeciwu na pobranie narządów oraz czy okoliczności zgonu nie noszą cech czynu zabronionego. Art. 6.1 Ustawy z dnia 01.07.2005 roku określa formy sprzeciwu osób pełnoletnich i dzieci. Istniejące trzy formy sprzeciwu mają identyczną moc prawną. Są to: wpis w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów (CRS) (ryc. 2), który po własnoręcznym wypełnieniu i podpisaniu przesyła się drogą listowną do siedziby Rejestru, gdzie przechowywany jest w formie elektronicznej i papierowej przez okres 5 lat po zgonie zgłaszającego, własne oświadczenie pisemne lub informacja ustna potwierdzona podpisem dwóch świadków. Wszystkie one wymagają znajomości możliwie pełnych danych zmarłego (imię, nazwisko, data i miejsce urodzenia, pesel, ew. imiona rodziców). Nie jest więc możliwe pobieranie narządów od zmarłego, którego tożsamości nie jesteśmy w stanie ustalić.

Artykuł 10.2 określa, że lekarz ustalający istnienie sprzeciwu czyni to na podstawie dostępnych informacji i dokumentów. Dostęp do danych zawartych w CRS mają głównie koordynatorzy transplantacji różnego szczebla, których dane osobowe, o miejscu zatrudnienia i obszarze działania dostępne są w biurze Poltransplantu. Zapytanie ustne w czasie koordynacji musi zostać potwierdzone wystąpieniem pisemnym, kierowanym listem poleconym. Odpowiedź, także listem poleconym, umieszczana jest w dokumentacji zmarłego. Jest to jeden z podstawowych dokumentów koordynacji. Brak sprzeciwu w CRS nie zwalnia z ustalenia innych form sprzeciwu. Nie istnieje jednak żaden skuteczny instrument oceny wiarygodności takich oświadczeń. Sprzeciw wobec pobrania narządów od osób niepełnoletnich lub niezdolnych do czynności prawnych wyrażają niezależnie od siebie opiekunowie prawni także w trzech ustawowych formach. W świetle wykładni Ustawy rozmowa z rodziną zmarłego ma na celu ustalenie istnienia sprzeciwu na pobranie narządów, choć oczywiście pełni również inne funkcje.

Rycina 2
Schemat zakresu badania klinicznego potencjalnego dawcy

Rozporządzenie z dnia 30.10.2007 roku określa zasady współpracy z prokuraturą w przypadku, gdy wymagają tego okoliczności zgonu potencjalnego dawcy. Do kontaktu z prokuraturą uprawniony jest kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub lekarz przez niego upowa-żniony. Specyfikapostępowaniakoordynacyjnegosprawia,żenaj-częściej jest to lekarz opiekujący się dawcą lub koordynator transplantacji. Rozmowa telefoniczna ma miejsce zwykle przed wdrożeniem postępowania procesowego prokuratury, lecz zawsze po orzeczeniu zgonu i potwierdzeniu braku sprzeciwu na pobranie narządów. Podobnie jak w przypadku CRS obowiązuje pisemna forma potwierdzająca dane zmarłego, okoliczności, datę i godzinę zgonu. Prokuratura zaś, wydając decyzję o możliwości pobrania narządów, ustala dalsze postępowanie z ciałem dawcy.

W przypadku pomyślnej identyfikacjiikwalifikacjipotencjalnegodawcy wszystkie zgromadzone o pacjencie dane wraz z określeniem miejsca przebywania zmarłego i lekarzy odpowiedzialnych za opiekę trafiajądoBiuraKoordynatoraPoltransplantu,gdziesąanalizowane i rejestrowane. Za pośrednictwem Poltransplantu informacje te docierają do zespołów transplantacyjnych w całej Polsce.

Rycina 3
Zasady wyboru biorcy nerki w KLB

Pobranie i przeszczepienie narządów

Pobranie narządów do transplantacji ma charakter leczniczy, spełnia więc kryteria art. 4.1 Ustawy transplantacyjnej. Zgodnie z jej wykładnią żaden z lekarzy zaangażowanych w orzeczenie zgonu nie może uczestniczyć w procesie pobrania lub przeszczepienia narządu od dawcy, którego zgon orzekał.

Rozporządzenie z dnia 16.07.2007 roku w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w § 4 wymienia, wśród innych specjalności, lekarza urologa jako jednego z uprawnionych do wykonywania zabiegów pobrania narządów, zaś w § 7 jako uprawnionego do wykonywania ich wszczepienia. Wytyczne dotyczące wyposażenia publicznych zakładów opieki zdrowotnej obejmują jedynie zaplecze w postaci bloku operacyjnego i oddziału intensywnego nadzoru. Biorąc pod uwagę tak podstawowe wymagania, pobranie narządu oceniane jest przez ustawodawcę jako postępowanie rutynowe, dostępne właściwie w każdym szpitalu. Co więcej, w § 13 tego rozporządzenia minister zdrowia przywołuje obowiązek "niezwłocznego informowania" o możliwości pobrania narządów lub tkanek. Niestety, użycie określenia "zakłady opieki zdrowotnej" nie czyni osoby odpowiedzialnej za informowanie ani nie określa sankcji za zaniechanie takiego postępowania, choć w świetle Ustawy i rozporządzeń orzeczenie zgonu i pobranie czy przeszczepienie narządu są czynnościami medycznymi, a ich zaniechanie skutkuje zaniechaniem podjęcia leczenia biorców przeszczepu. Nieco inaczej podchodzi ustawodawca do wymagań stawianych zakładom opieki przeszczepiającym narządy. Do prowadzenia działalności transplantacyjnej wymagane jest pozwolenie ministra zdrowia wydawane osobno dla przeszczepień od dawcy zmarłego i żywego. Ma ono zawsze charakter czasowy, a jego prolongata uzależniona jest od opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej o działalności i warunkach pracy ośrodka.

Rozporządzenie z 16.07.2007 roku zawiera wytyczne prowadzenia dokumentacji medycznej związanej z pobieraniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów. Celem prowadzenia dokumentacji jest zasada pełnej identyfikacjidawcy,biorcy,zespołówlekarskich, narządu lub tkanki przeszczepionej oraz związanych z nimi możliwych zdarzeń niepożądanych. Jednocześnie dane osobowe dawcy i biorcy podlegają ochronie (art. 19.1).

Ustawa transplantacyjna w sposób jasny reguluje dostęp do przeszczepienia narządu. W art. 17.4 czytamy, że warunkiem otrzymania przeszczepu jest umieszczenie danych pacjenta z krańcową niewydolnością narządu na liście oczekujących. Listę prowadzi Pol-transplant, zaś medyczne kryteria wyboru biorcy określa minister zdrowia. Przykład kryteriów wyboru biorcy nerki przedstawia rycina 3. Zgłoszeń do Krajowej Listy Biorców (KLB) dokonują lekarze za pomocą Regionalnych Ośrodków Kwalifikacyjnych(ROK)podległych KLB. Zakres informacji koniecznych do rejestracji określa Ustawa. Podobnej kontroli podlega na mocy Ustawy wynik przeszczepienia narządu. W ściśle określonych przedziałach czasu aż do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy minister zdrowia monitoruje jakość przeszczepienia, sposób leczenia i powikłania. Obowiązek raportowania spoczywa na zespole lekarskim opiekującym się biorcą.

Podsumowanie

Jednym z zadań dobrego ustawodawstwa jest, oprócz rozwiązywania problemów prawnych, nadążanie za stale zmieniającą się rzeczywistością. Ostatni projekt nowelizacji Ustawy Transplantacyjnej, choć w zasadniczych kwestiach nie zmienia jej wykładni, porusza wiele istotnych zagadnień. Jest wyrazem harmonizacji polskiej Ustawy z Dyrektywami Komisji Europejskiej z 2006 roku. Zwraca uwagę na obowiązek stałego doskonalenia zawodowego osób zajmujących się transplantacją narządów oraz na konieczność wprowadzenia funkcji koordynatora transplantacji w każdym szpitalu o potencjale identyfikacji dawców. Zakłada monitorowanie rzetelności zgłoszeń biorców narządów, zmienia zasady funkcjonowania list dawców szpiku i komórek krwiotwórczych. Nowela rozdziela zasady finansowania transplantacji, powierzając etap identyfikacji,orzeczenia zgonu i prowadzenia dawcy Narodowemu Funduszowi Zdrowia, zaś w gestii ministra zdrowia pozostawia pobranie, transport, przechowywanie i przeszczepienie. Po raz kolejny więc otrzymujemy od ustawodawcy sygnał, że orzeczenie zgonu w mechanizmie nieodwracalnego ustania czynności mózgu i identyfikacjadawcysączęścią praktyki lekarskiej. Działania te mają wymierny globalny skutek zdrowotny. Ograniczają śmiertelność w przebiegu chorób przewlekłych, które skutecznie można leczyć przeszczepieniem narządu.

lek. med. Agnieszka Skrzypek-Mikulska
prof. dr hab. n. med. Józef Matych
Oddział Urologii i Transplantacji Nerek
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa w Łodzi

Źródło rycin:
Ryc. 1: KURS ETPOD/ POLTRANSPLANT, W-wa, Łodź, Bydgoszcz.2008
Ryc. 2: www.poltransplant.org.pl
Ryc. 3: www.poltransplant.org.pl