Przegląd Urologiczny 2009/3 (55) wersja do druku | skomentuj ten artykuł | szybkie odnośniki
 
strona główna > archiwum > Przegląd Urologiczny 2009/3 (55) > Prawne zagadnienia transplantacji narządów -...

Prawne zagadnienia transplantacji narządów - część I

Rozwój transplantacji narządów jako dziedziny medycyny klinicznej był wypadkową wielu wydarzeń w dziedzinie nauki. Począwszy od działań eksperymentalnych na początku XX wieku aż do końca lat 50. głównym obszarem zainteresowań chirurgów było opracowanie technik operacyjnych i rozwikłanie natury niepowodzeń po prawidłowo przeprowadzonych zabiegach.

Pojawienie się i udoskonalenie technik resuscytacyjnych w intensywnej terapii (zastosowanie respiratora w 1952 r.) zmieniło pogląd na niezwykle ważne dla społeczeństwa pojęcie śmierci jednostki. Z jednej strony osobom w stanie krytycznym udawało się dzięki np. sztucznej wentylacji przetrwać najtrudniejszy etap choroby i w pełni powrócić do zdrowia, z drugiej strony wielu pacjentów, którzy dzięki pracy urządzeń podtrzymujących zachowywali stabilny układ krążenia, nigdy nie powracało do życia. Świadomość, że poszczególne narządy przestają funkcjonować na innym etapie z powodu różnej wrażliwości na niedotlenienie, przyczyniła się do uznania śmierci za proces trwający do chwili, gdy żadna z technik podtrzymujących nie jest skuteczna.

Pojęcie przetrwałej śpiączki zastosowane wobec chorych, u których nieodwracalna degradacja układu nerwowego pociągała w bliższej lub dalszej konsekwencji ustanie wszystkich funkcji organizmu, także czynności serca, zostało sformułowane we Francji w latach 50. Dziewięć lat później, w 1968 roku, zebrano i opracowano obserwacje pacjentów w stanie nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, tworząc medyczne kryteria śmierci mózgu, a tym samym śmierci człowieka jako jednostki. Te tzw. kryteria harwardzkie stały się odpowiedzią na społeczne oczekiwania ustalenia coraz trudniej definiowalnego momentu śmierci człowieka.

Technicyzacja medycyny, zdolność zastępowania funkcji poszczególnych narządów, np. wprowadzenie aparatu do hemodializy (1961), żywienie pozajelitowe, szerokie stosowanie eksperymentu medycznego stały się źródłem konfliktu pomiędzymedycyną a pacjentem. Uprzedmiotowienie chorego w imię zwycięskiego pochodu nauki zrodziło ruch społeczny na rzecz przestrzegania praw pacjenta jako samostanowiącej jednostki. Bioetyka, będąca odpowiedzią na zagrożenia niesione przez medycynę, stała się źródłem regulacji prawnych, wytycznych i kodeksów, także o zasięgu międzynarodowym.

Przeszczepienie narządu lub tkanki zarówno od osoby zmarłej, jak i żyjącej ciągle niesie ze sobą wiele istotnych problemów medycznych, etycznych i prawnych. Ich źródłem nie jest eksperymentalność metody, lecz jej upowszechnienie i stały wzrost oczekiwań wobec tej dziedziny medycyny.

Historia polskich regulacji prawnych

Pierwsze w Polsce przeszczepienie nerki przez zespół profesorów Nielubowicza i Orłowskiego miało miejsce w 1966 roku. W odróżnieniu od pionierskiego przeszczepienia z USA (1954) było przeszczepieniem od dawcy zmarłego. Pobranie nerki było wówczas wstępnym etapem badania pośmiertnego, czyli sekcji zwłok. Podstawą prawną była Ustawa z dnia 30 grudnia 1949 roku, zmieniająca Rozporządzenie Prezydenta Rzeczpospolitej z 1928 roku stanowiące, że osoby zmarłe w szpitalach publicznych poddawane są sekcji. Wprawdzie przewidywano konieczność pobierania tkanek w celach naukowych przed upływem wymaganych 12 godzin od momentu zgonu (zatrzymania czynności serca), lecz dyskutowano, czy w pojęciu tkanki mieści się cały narząd, jakim jest np. nerka. Wymienność pojęć „tkanka i narząd jako zbiór tkanek” nastąpiło dopiero w 1970 roku, po wyjaśnieniu Ministerstwa Zdrowia skierowanym do prokuratury.

Podobnie dzięki pismu Prokuratury Generalnej z 1954 roku prokuratorzy byli zobowiązani do wydania zgody na pobranie w celach leczniczych określonych tkanek (rogówki, kości, tętnic) jeszcze przed sekcją sądową, jeżeli z prośbą taką wystąpili przedstawiciele akademii medycznej. Na wniosek ordynatora lub prokuratury zbierała się komisja potwierdzająca zgon pacjenta przed upływem 12 godzin, a wszelkie czynności związane z pobraniem tkanek były dokumentowane i przechowywane.

Pomimo upowszechniania się kryteriów harwardzkich, w Polsce do 1984 roku pobieranie narządów przy „bijącym sercu” nie było prawnie akceptowane. Dopiero w 1985 roku ukazały się Wytyczne Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej porządkujące przepisy dotyczące pobierania narządów od osób zmarłych i po raz pierwszy umożliwiające pobranie nerki od osoby żyjącej „w celu oddalenia zagrożenia dla ludzkiego życia”. Miało to zapewne również związek z niewielką dostępnością do dializoterapii.

Chociaż treść rozporządzenia zawierała odwołania do komisyjnego orzeczenia zgonu, możliwości pobrania nerki przed upływem 12 godzin po zatrzymania krążenia czy wyrażenia zgody na pobranie narządu od dawcy żyjącego, to w żaden sposób w sensie prawnym nie stanowiła istotnego postępu umożliwiającego nadążanie za rozwojem medycyny. Jako akt prawny o niskiej randze nie chroniła też lekarzy przed oskarżeniem, np. o działanie na szkodę chorego w wyniku usunięcia mu zdrowego narządu. Prawne zagadnienia transplantacji narządów - część I Józef Matych, Agnieszka Skrzypek-Mikulska

Wydany w 1984 roku komunikat krajowych zespołów specjalistycznych w dziedzinach anestezjologii i intensywnej terapii, neurologii, neurochirurgii i medycyny sądowej wprowadził kryteria harwardzkie do polskiej praktyki medycznej. Możliwe stało się orzekanie zgonu u chorych z zachowanym wydolnym krążeniem (czynnością serca), u których z powodu wyczerpania możliwości terapeutycznych nie ma szans na odwrócenie krytycznego uszkodzenia mózgu i przywrócenie spontanicznego oddechu. W wyniku postępującej degradacji mechanizmów homeostazy u tych chorych w przewidywalnym czasie dochodzi do ustania funkcji wszystkich narządów i układów. Prawne wyrażenie istoty „śmierci jako procesu” pozwoliło także, dzięki kolejnym aktualizacjom w 1990 i 1996 roku, na objęcie programem transplantacji chorych z przewlekłą niewydolnością innych narządów, bardziej wrażliwych na niedokrwienie. Istotą transplantacji jest długotrwałe przywrócenie funkcji uszkodzonego narządu. Bez praktyki orzeczenia śmierci mózgu i technik perfuzji narządów nie byłoby możliwe przeszczepienie serca w 1985 roku (prof. Z. Religa), wątroby w 1987 roku (prof. S. Zieliński ) i trzustki w 1988 roku (prof. J. Szmidt).

Wraz z przemianami ustrojowymi lat 90. dokonywały się przemiany także w zakresie regulacji prawnych związanych z medycyną. W roku 1991 Ustawa o zakładach opieki medycznej uchyliła Rozporządzenie Prezydenta Rzeczpospolitej o zakładach leczniczych. Wprawdzie poruszała zagadnienia zgody na pobranie narządów, komisyjnego orzeczenia zgonu, lecz kolejny raz nie precyzowała istoty zagadnień, utrwalając poczucie niepewności prawnej poczynań lekarza w sytuacji możliwości pobrania narządów. Ustawa nie określała sposobu orzeczenia zgonu czy sposobu potwierdzania sprzeciwu wobec pobrania narządów. Wieloletnie marginalizowanie dyskusji merytorycznej i zagadnień prawnych związanych z nowo rozwijającą się dziedziną medycyny wpłynęło na społeczny i środowiskowy odbiór poczynań zmierzających do rozpowszechnienia transplantacji narządów jako metody leczenia schyłkowej niewydolności narządów.

Przełomem było uchwalenie 26 października 1995 roku Ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz wprowadzenie aktów wykonawczych do ustawy. W jednym dokumencie w sposób precyzyjny ustalono zasady zgody na pobranie narządów, definiującjąjakozgodędomniemaną,czylibraksprzeciwu. Wskazano organ gromadzący dane na temat sprzeciwów. Określono zasady pobierania narządów ze zwłok i od osób żyjących. Wypowiedziano się na temat pobrań tkanek regenerujących się, przewidziano zasady pobrania tkanek od osób niepełnoletnich i kobiet w ciąży. Artykuł 7, w całości poświęcony orzeczeniu zgonu, po raz pierwszy przywołuje w dokumencie o randze ustawy zasadę orzeczenia zgonu w mechanizmie „trwałego i nieodwracalnego ustania funkcji pnia mózgu”. Ustawa, mając na uwadze przestrzeganie zasady równości wszystkich biorców, wymienia konieczność prowadzenia list oczekujących na przeszczep, opartych na kryteriach medycznych. Wyraźnie podkreśla się, że pobieranie i przeszczepianie narządów może być prowadzone w uprawnionych do tego jednostkach przez lekarzy posiadających odpowiednie umiejętności. Ustawa penalizuje handel narządami. Wśród aktów wykonawczych znajduje się także rozporządzenie regulujące współpracę zespołów transplantacyjnych z prokuraturą w przypadku podejrzenia, że zgon dawcy nastąpił w wyniku działania osób trzecich lub w wyniku czynu zabronionego.

Aktualny stan prawny

Po 10 latach funkcjonowania pierwszej ustawy transplantacyjnej, wraz z rozwojem medycyny, praktyką transplantologiczną i koniecznością dostosowania ustawodawstwa do wymagań Unii Europejskiej zrodziła się konieczność nowelizacji wszystkich aktów prawnych związanych z tym zagadnieniem. Już sam tytuł ustawy z dnia 1 lipca 2005 roku - O pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów - wyraźnie podkreśla szerszy zakres zainteresowania ustawodawcy, a więc m.in. testowanie, przetwarzanie, przechowywanie oraz dystrybucję komórek i tkanek ludzkich.

Artykuł 6, odnosząc się do zasady zgody domniemanej, określa trzy sposoby wyrażenia sprzeciwu na pobranie narządów. Podobnie jak w ustawie z 1995 roku nie precyzuje roli rodziny zmarłego w przekazaniu jego woli ani obowiązku poszukiwania kontaktu z rodziną zmarłego. Rolę organu gromadzącego sprzeciwy pełni podobnie jak poprzednio Centralny Rejestr Sprzeciwów prowadzony przez Poltransplant. Potwierdzenia obecności sprzeciwu może dokonać w sytuacjach określonych przepisami wewnętrznymi osoba uprawniona, zarejestrowana w bazie Poltransplantu.

Artykuł 8 precyzuje okoliczności, w których konieczne jest nawiązanie kontaktu z prokuraturą.

Artykuł 9 odnosi się do orzeczenia zgonu i zasady odsunięcia lekarzy orzekających zgon od pobierania i przeszczepiania narządów. Po okresie orzeczenia zgonu na podstawie kryteriów śmierci pnia mózgu polska ustawa powołuje się na nowe wytyczne powracające do zasady orzekania śmierci całego mózgu. Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia trwałego, nieodwracalnego ustania czynności mózgu ukazało się 17 lipca 2007 roku, po dwóch latach prac dostosowawczych. Zawiera ono szereg uściśleń różnicujących sposób orzeczenia zgonu w zależności od wieku dawcy i mechanizmu uszkodzenia mózgu. Dopuszcza posiłkowanie się metodami instrumentalnymi w ocenie uszkodzenia mózgu, wyraźnie jednak precyzując rodzaje metod, sposób ich zastosowania i wykładnię interpretacji.

Rozdział 3 ustawy, poświęcony przeszczepieniu od dawcy żyjącego, rozszerzony został o przepisy określające obowiązek rejestracji wszystkich dawców żywych, niezależnie od rodzaju pobranego narządu lub tkanki, „w celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów”. Rejestr prowadzi Poltransplant.

Rozdział 6, w całości nowy, zawiera informacje dotyczące zasad funkcjonowania banków tkanek oraz zasad dystrybucji i przechowywania pobranych tkanek, w tym krwi pępowinowej.

Nadzór nad przestrzeganiem ustawy transplantacyjnej ma Minister Zdrowia, który każdorazowo „uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji „Poltransplant” - czyli powołanych wyżej wymienioną ustawą organizacji wykonawczych. Z kolei Minister Zdrowia ma obowiązek przedstawiania sprawozdań „na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku”.

Przepisy karne przedstawione w rozdziale 10 zawierają, oprócz dotychczasowych kar za rozpowszechnianie informacji o możliwości zbycia narządów, także kary dla osób zajmujących się działalnością transplantacyjną bez odpowiednich uprawnień. Od czasu wprowadzenia ustawy wszystkie ośrodki transplantacyjne podlegają systemowi audytowemu, prowadzonemu przez przedstawicieli Krajowej Rady Transplantacyjnej i Centrum Monitorowania Jakości.

Podsumowanie

Prześledzenie wszystkich aktów prawnych związanych z transplantacją narządów przekracza ramy niniejszego opracowania. Nie prezentowaliśmy odniesień do Kodeksu etyki ani Ustawy o zawodzie lekarza w kontekście Ustawy transplantacyjnej. Do nowości wśród aktów wykonawczych do ustawy zaliczyć należy Rozporządzenia o rejestrze przeszczepień, Rejestrze dawców żyjących, zakresie badań dawców żywych czy też rozporządzenie określające zasady zwrotu kosztów poniesionych w procesie identyfikacjii prowadzenia dawcy zmarłego. W niewielkim też stopniu wspomnieliśmy o integracji polskiej ustawy z dyrektywami UE oraz wytycznymi Rady Europy w dziedzinie testowania i znakowania narządów i tkanek w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych i nowotworowych. Harmonizując się z prawem europejskim, polska ustawa nawiązuje także do Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w kontekście zastosowań biologii i medycyny (1996) i Protokołu dodatkowego do Konwencji Praw Człowieka i Biomedycyny, dotyczącego transplantacji organów i tkanek pobranych od człowieka (2001). W drugiej części „Prawnych zagadnień transplantacji narządów” przybliżymy praktyczne aspekty Ustawy z dnia 01.07.2005 roku na przykładzie pobrania i przeszczepienia nerki.

Społeczny odbiór nowej ustawy transplantacyjnej będzie można ocenić za kilka lat. Niewątpliwie jednym z jej efektów jest pojawienie się oficjalnegoformularza„Oświadczeniawoli”,propagowanego na stronie Poltransplantu. Choć nie ma ono mocy prawnej, jest jednak bardzo czytelnym sygnałem uszanowania tej części społeczeństwa, która odczuwa potrzebę pozytywnego zaakcentowania swojego udziału w ratowaniu ludzkiego życia. Dzięki takim działaniom spełnia się także postulat bioetyki - pacjent jest autonomiczną istotą, a tylko wtórnie człowiekiem chorym. Jest podmiotem, a nie przedmiotem działania lekarza.

prof. dr hab. med. Józef Matych
lek. med. Agnieszka Skrzypek-Mikulska
Oddział Urologii i Transplantacji Nerek
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa w Łodzi

Piśmiennictwo:

  1. A. Stężycka: Transplantacja w świetle prawa - praca magisterska. Katedra Prawa Administracyjnego i Nauki Administracji, Uniwersytet Łódzki, 2001.
  2. R. Bohatyrewicz: Zagadnienia towarzyszące przeszczepianiu narządów. Rozprawa habilitacyjna. Zakład Anestezjologii i Intensywnej Opieki Medycznej PAM, Szczecin.
  3. W. Rowiński i wsp.: Przeszczepianie nerek. Polski Przegląd Chirurgiczny 2000; 72, 7: 668-675.
  4. Ustawa z dnia 26 października 1995 r. O pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. nr 138, poz. 682).
  5. Ustawa z dnia 1 lipca 2005. O pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. nr 169, poz. 1411).